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我国药品干燥设备发展现状

       据估计,中国的干燥设备厂家约有400多家,就厂家的数量而言,一定是世界第一大国。但是,在众多的干燥设备制造厂家中,不论是干燥技术还是设备制造水平至今还没出现一个在世界有一定影响、在干燥领域占有一席之地的厂家,这不能不让我们深思。国产的干燥设备绝大多数是供应国内市场,很少出口到国外,即使偶尔出口售价也不可观。如果长此以往,对我国干燥技术的发展十分不利,应尽快改变这种局面。造成这种局面的原因主要有以下几个方面:
       1基础研究的差距 虽然干燥技术开发多年,在理论上也确实取得了很大进展。但这些理论在实际运用中还有些力不从心,还有许多不完善的内容。因此,在理论研究方面还有大量的工作要做。在我国,自1975年在南京举行第一届全国干燥技术交流会以来,到现在已经召开了八次。从第二届交流会开始每届都编辑出版论文集,每次会议上都有几十篇各类论文参加交流。近年来,虽然有一些大专院校或科研单位正在做这方面的工作,但投入的人力物力也远远不够,从近年发表各类刊物的论文数量及质量都能反映出我国干燥理论研究的现实水平。在理论研究方面,与丹麦、加拿大、日本等国家相比还有不小的差距。中国的干燥技术想有一个新的飞跃,加强基础理论的研究非常重要,应当引起国人的高度重视。 被干燥的药品物性及标准千差万别,仅靠几种干燥设备并不能满足生产的需要。理论研究是开发新型干燥器的基础,中国干燥技术的发展,必需培养一批理论研究、干燥技术开发工作者,以提高我国干燥设备的技术含量。经过不断努力,才能使我国的制药行业干燥技术接近或达到国外先进水平。
       2实验条件不足 到目前为止,不论是干燥设备厂还是理论研究单位,都没有一个完善的实验基地。干燥是一个实验性很强的技术,不论是理论研究还是干燥设备制造,实验手段都是必不可少的。通过实验,以确定出各种针剂、冲剂的干燥温度、干燥时间、产品粒度及卫生指标。理论工作者可以总结出干燥过程中的许多规律,设备制造厂通过实验确定出各种工艺参数。但是,许多单位恰恰忽略了实验的重要性。有些设备厂甚至没有一套实验装置,至使在设备设计中有很大的盲目性。许多理论概括的是干燥技术的一般规律,但当涉及具体药品时,每种药品在干燥过程中反应出来的性质和对产品的要求都有其特殊性。所以按照通用理论处理并不一定很恰当,针对具体药品还应以实验结果为准,所以实验装置决不可少。目前,实验手段薄弱主要有这几个方面,一方面是设备制造厂对实验过程认识不足,认为可有可无。另一方面实验装置机型较多,投资巨大,非一般企业所能承受。建成完善的实验基地是我国干燥技术研究的当务之急。 干燥本身是一个专业,但它更是其它行业处理药品的设备。所以干燥设备与其它设备不同,处理药品的物性和要求的指标十分复杂,干燥是要求综合技术较强的行业。在设计前首先要求对药品进行实验分析,才能进行有针对性的设计,实验手段是能否成功设计干燥设备的关键条件之一。
       3加工技术的差距 干燥设备涉及到药品的输送、传热、流体运动性等多种过程。对设备或机械的加工制造要求较高。多年来,我国干燥设备的加工手段、加工设备还采取比较传统的手工制造,不论是设备的使用功能、外观上都受很大影响。不仅如此,手工单件制造使部件的尺寸不能保证具有良好的互换性,对干燥设备的维修、易损件的互换带来诸多不便。国外的干燥设备多数采用自动焊接技术,焊缝抛光处理,设备表面也采取抛光处理或钝化处理。衡量设备加工水平的标志之一就是设备在加工过程中的模压率。所谓模压率,就是设备采用模具压制的比例。我们看到,许多国外设备的部件都是模具压制而成的,制造非常规范。我国目前模压率较低的原因主要是设备生产量较小,开模费用较高,达不到一定的生产规模。但这样下去中国干燥设备的质量不会有质的飞跃,干燥设备大量走出国门,占领国际市场也难以实现。 在干燥器的使用过程中,由于加工质量的局限常常达不到设计要求,例如药品的粘壁和清洗、各种开孔的密封、设备的操作和检修等都受到结构和质量的限制。机械零部件的加工精度、加工质量也存在不小的差距。如离心雾化器、高压泵、闪蒸干燥机的传动部件都与国外同类产品有一定差距,中国若想成为世界干燥设备制造强国不解决设备的加工手段、加工质量问题这些想法很难实现。
       4控制水平的差距 所谓干燥过程控制就是通过调整影响干燥过程的几个关键性参数,使被干燥药品达到稳定均一的干燥目的。并在满足一定的约束条件下使目标函数优化,目标函数应以单位能耗最小为目标进行设计。显然,干燥控制在保证产品质量、提高干燥效率方面起着重要作用。 如果把干燥设备比做一个人,控制系统就相当于人的神经,控制水平决定干燥设备的反应速度。许多经干燥过的药品都成为产品,也就是说,干燥往往是生产的最后一道工序(计量、包装除外),干燥过程控制的稳定性在某种程度上决定产品的质量。干燥操作一般有两种生产方式,一种是连续生产,一种是间歇式生产,不论哪一种生产方式,控制手段对稳定产品质量都起十分重要的作用。对于连续生产过程,各种操作参数的关联因素,如热量、风量、进料量、设备运行参数、在线测量仪器之间的联锁关系都应采用适当的控制手段来完成。对于间歇式生产过程,干燥终点的控制也应由控制装置完成。同国外设备相比,我国生产的干燥设备主要以手动或半自动控制手段,各参数间不能相互关联,操作中人为因素较多,客观上也影响产品质量。 由于干燥装置的控制水平普遍不高,缺乏合适、有效的控制手段,干燥设备常出现下列情况。在药品处于降速干燥阶段时,干燥过程需要更多的是时间而不是热量,但恰在这时由于受控制手段的制约使干燥过程仍处于加热状态,这说明,干燥过程不加以合理控制,最后使产品过热或水分过低,造成不必要的浪费。还有一种情况是干燥过程控制手段的缺乏,常出现产品质量不稳定或不合格。对于处理易燃、易爆、含有机溶剂类药品控制系统的作用尤为重要,此时控制手段是决定设计方案的关键。目前已经进入智能化时代,各种控制仪器仪表完全能够满足装备的需要,随着控制理论、控制技术的不断发展,应尽快提高我国干燥设备的自动化水平,采用微机控制、模糊逻辑控制都有许多成功的实例。增加装置整体技术含量,让其发挥应有的作用,提高干燥设备的使用价值是可以做到的。
       5无特色产品 虽然我国有众多的干燥设备厂,但这些厂主要集中在几个地域里。为什么会造成这种局面,重要的原因之一就是干燥设备便于仿制,几十家甚至近百家生产同一个机型。造成你能做我也能做,你不能做我也不能做。各家的说明书、宣传资料如出一辙,内容惊人地相似,专利产品更是凤毛翎角,造成各厂家无特色产品。众多干燥设备厂生产同一个机型,结果是价格的比拼,成交时不是以设备的技术含量为后盾,而是以价格低廉取胜。众所周知,干燥设备是以单件设计和单件生产。每一台设备都有一定的智力投入,脑力劳动伴随干燥设备制造的全过程。但是,在与厂家经济谈判中,设备的价格中几乎没有技术含量一项,这就意味着把干燥设备完全等同于一般的通用设备。但是,干燥设备制造厂家所承担的风险远大于其它设备。使干燥设备生产厂家无经济积累,也就没有技术开发费用,近几十年无新机型出现也就不难想象了。另一方,此前技术保护不利也是开发者积极性不高的重要原因之一。干燥设备无名牌产品,开发者付出了大量的人力、物力及财力,一但新机型推向市场后,在很短的时间里就有一批仿制品出现,新一轮价格竞争重新开始。随着我国对技术保护制度日益完善,这种无序竞争的现象一定会得到扼制,相信在不远的将来,我国的干燥设备还是以高技术含量为取胜的关键。开发自己有特色的干燥设备,以高新技术带动企业的发展,才能使我国的干燥行业走上健康的发展之路。(源自:无锡市志邦干燥设备制造有限公司 http://www.zbgzsb.com)
       6特殊药品的干燥设备 在我国,大量进口干燥设备的时代已经过去了,但对于特殊药品的干燥,我们还显得力不从心。每当需要干燥这种药品,国内的干燥设备就不易胜任。主要有以下几种情况:
       ① 剧毒药品的干燥 剧毒药品的干燥主要需要解决安全生产问题。技术难度主要是系统设置、尾气的处理、有害成分在线监测以及意外情况的处理方法没有可靠的解决方案。比如一些剧毒农药、医药的生产设备至今还是依赖进口。
       ② 高温药品的干燥 有些药品在干燥的同时需要高温聚合反应,或同时进行其它化学反应。这类设备的材料、结构、供热设备等在技术上都不成熟的,也是目前没有很好解决的问题。
       ③ 粘稠药品的干燥 有些药品,如中药浸膏等,干燥前有一定粘性,有些药品在干燥过程中表现出一定的粘性。对这种药品我们处理比较困难,至今没有成熟的技术,这类药品的处理只能靠进口设备。

       ④ 易燃易爆药品的干燥 易燃易爆药品的干燥主要解决防爆问题和氧气测量问题。比如,含有机溶剂药品的干燥。
       ⑤ 低熔点药品的干燥 有些化工产品、中药等药品熔点很低,干燥过程中很容易达到软化点或熔点,处理不当时药品会变质,进入软化点的药品也会产生粘稠现象而粘结设备。这种药品干燥过程在设备不同位置采用有针对性的控制才能使设备稳定运行。日本有些干燥设备厂处理低熔点药品有丰富的经验。

       ⑥ 干燥过程有特殊现象的药品 在绝大多数干燥中,使药品脱水是主要目的。但是,药品在脱水过程中表现出来的性质千差万别,每当药品有特殊变化时采用的设备就应有所调整。 可以这样说,当处理上述药品时,国内设备还有一定的技术难度,这类设备基本由日本、丹麦等国生产的设备承担。这种高技术含量的设备带来了高额的经济回报。在国内大众化干燥设备大打价格战的今天,开发技术含量高、国内空白的干燥设备最有前途。干燥技术发展到今天,干燥理论并无大的突破,针对特殊药品设计专用的干燥设备是今后的重要任务。
       7装备水平落后 一个完整的干燥系统由多种设备组成,干燥是涉及多种学科的综合技术,除干燥本身的技术以外,离不开其它方面的知识。例如加热系统涉及到换热或燃烧技术;电器涉及到自动控制技术;除尘净化系统涉及非均相分离技术;有时还要涉及环境保护方面的知识。许多现已运行的设备,各配套设备间的组合并不合理,所谓大马拉小车的现象极为普遍,造成不必要的浪费。主要是在系统设计时,不能根据实际情况酌情考虑各种参数、配套设备之间的关系。例如,对流干燥器的设计时设备所安装的地域不同,风量及换热设备的热负荷都不相同,由此带来风机的型号也不同,诸如此类的例子不胜枚举。另外,设备的标准化、系列化水平也比较落后,互换性较差,就是同一厂家生产的设备互换性也不理想。国外的一些厂商,把本厂所有产品的零部件都编成号码,只要用户提出要哪个号码的部件就可以提供与原来完全相同的部件,用户在维修设备时非常方便。国内许多厂家说明书中给出的参数可靠性不高,设备规格过于粗糙而且不全,增加了用户的选择难度。装备水平落后的另一个原因就是控制水平、机电一体化水平不高,有关这方面的问题前面已经提到了,这里不多讨论。

       设计理念的差距 国产干燥设备在设计时只考虑完成处理量这一个指标,而国外在设备设计时早已引入了人性化设计思想。所谓人性化设计就是以人为本,为使用者负责,站在使用者的角度设计设备。可以注意到设备的每一个细节都是经过深思熟虑后确定的结构,在操作过程中可能出现的问题设计者匀考虑到而且从结构上都能反应出来。操作位置、观察孔、清洗孔、清洗方法、检修方式、专用工具等都是经过反复推敲后确定的,处处为操作者考虑,使操作者无后顾之忧。相比之下,我们在设计时这种观念就有些淡薄,人性化设计理念很不明显,设备的整体结构也略显粗糙。在解决基本技术以后,设计思想还应该追求更高的层次,对设备的每个结构都应精雕细刻。这种人性化设计理念、美学设计观点确实值得我们学习。 前面谈到的这些都是国内干燥设备设计和制造中的不足,但并不是我国的干燥设备一无是处,许多干燥专家也都在不断的努力和探索之中,总体水平我们不得不承认差距。找出差距、承认不足是为了明确我们的努力方向。只有对技术、对设备设计精益求精,才能赶上世界先进水平,作为制药过程中的重要设备,干燥技术、干燥设备水平的提高将为提高药品质量起到积极作用。

 
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